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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好新版獸藥GMP實(shí)施工作的通知

農(nóng)辦牧〔2021〕35號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村(農(nóng)牧)、畜牧獸醫(yī)廳(局、委)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：

為進(jìn)一步做好《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱新版獸藥GMP)貫徹實(shí)施工作，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、新版獸藥GMP和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號(hào)有關(guān)要求，針對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的技術(shù)難點(diǎn)等問(wèn)題，我部組織研究制定了《獸藥生產(chǎn)許可管理和獸藥GMP檢查驗(yàn)收有關(guān)細(xì)化要求》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

請(qǐng)各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，周密部署安排，嚴(yán)格執(zhí)行檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，確保一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)到底、一把尺子量到底;要切實(shí)加強(qiáng)獸藥GMP檢查員管理，保障獸藥GMP檢查驗(yàn)收等工作經(jīng)費(fèi)需求，不斷加快新版獸藥GMP實(shí)施步伐。同時(shí)，我部將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)各地實(shí)施新版獸藥GMP的指導(dǎo)，對(duì)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)格、落實(shí)工作不到位的單位和企業(yè)進(jìn)行通報(bào)。

本通知自發(fā)布之日起施行，《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)〈獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求〉的通知》(農(nóng)辦醫(yī)〔2013〕26號(hào))同時(shí)廢止;此前相關(guān)文件中與本通知內(nèi)容不一致的，以本通知為準(zhǔn)。

附件：獸藥生產(chǎn)許可管理和獸藥GMP檢查驗(yàn)收有關(guān)細(xì)化要求

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

2021年9月14日

附件

獸藥生產(chǎn)許可管理和獸藥GMP檢查驗(yàn)收有關(guān)細(xì)化要求

一、總體要求

(一)獸藥生產(chǎn)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前未申請(qǐng)延期或雖提出申請(qǐng)但未經(jīng)批準(zhǔn)同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)的，按照新建企業(yè)要求開(kāi)展獸藥GMP檢查驗(yàn)收;符合規(guī)定的，由審批部門重新編號(hào)核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，企業(yè)依法重新申請(qǐng)核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

(二)獸藥生產(chǎn)企業(yè)遷址重建、《獸藥生產(chǎn)許可證》注銷或被吊銷、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)驗(yàn)收、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后不再?gòu)氖芦F藥生產(chǎn)活動(dòng)，以及《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)縮小生產(chǎn)范圍的，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)通過(guò)“國(guó)家獸藥生產(chǎn)許可證信息管理系統(tǒng)” 填報(bào)企業(yè)相關(guān)信息，在系統(tǒng)中明確文號(hào)注銷范圍并上傳相關(guān)證明性文件，由我部注銷相關(guān)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公告。

(三)新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)部分生產(chǎn)線在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)從未組織過(guò)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)以及新增生產(chǎn)范圍的，涉及的生產(chǎn)線均需先通過(guò)獸藥GMP靜態(tài)檢查驗(yàn)收，再申請(qǐng)動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收;其他情形可直接申請(qǐng)動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收。屬于抗原委托生產(chǎn)的體外診斷制品生產(chǎn)線(B類)，且生產(chǎn)過(guò)程不涉及微生物相關(guān)操作的，可直接申請(qǐng)獸藥GMP動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收。

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)在通過(guò)獸藥GMP靜態(tài)檢查驗(yàn)收并自《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書》出具之日起1年內(nèi)申請(qǐng)動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收的，只需提供《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》、試生產(chǎn)GMP運(yùn)行情況報(bào)告和產(chǎn)品批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄;對(duì)在《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書》出具之日起1年后申請(qǐng)動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收的，按照農(nóng)業(yè)部公告第2262號(hào)第四條要求提供全項(xiàng)申報(bào)資料。

(四)生產(chǎn)車間部分功能間、檢驗(yàn)用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行改造或主要設(shè)備發(fā)生變化，此類不涉及生產(chǎn)范圍改變但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生重大影響的變更，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在變更后10個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門提交變更情況報(bào)告，涉及潔凈區(qū)改造的還應(yīng)同時(shí)提交潔凈檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)變更情況的監(jiān)督檢查。其中，涉及無(wú)菌獸藥、獸用生物制品生產(chǎn)車間主要功能間、主要生產(chǎn)設(shè)備或攻毒用檢驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室發(fā)生改變的，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)在收到變更報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)改造情況開(kāi)展監(jiān)督檢查。

二、廠區(qū)(廠房)布局要求

獸藥生產(chǎn)企業(yè)廠房的選址、布局、建造應(yīng)符合獸藥GMP要求。新版獸藥GMP和本文中關(guān)于廠房與建筑物的表述為同等含義。具體要求如下：

(一)獸藥生產(chǎn)(獸醫(yī)體外診斷制品生產(chǎn)除外)應(yīng)具備專用的廠房，生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。體外診斷制品執(zhí)行《獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，允許使用多層廠房中的一層或多層進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)等活動(dòng)。

(二)不同獸藥生產(chǎn)企業(yè)不得在同一廠房?jī)?nèi)進(jìn)行獸藥生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)等活動(dòng)。

(三)不同類型的危險(xiǎn)物料、理化性質(zhì)不穩(wěn)定的物料應(yīng)隔離儲(chǔ)存。

三、車間布局要求

存在多產(chǎn)品共用生產(chǎn)車間、設(shè)施設(shè)備的，企業(yè)應(yīng)對(duì)共用可行性進(jìn)行評(píng)估，并隨著獸藥行業(yè)和GMP水平的提升，對(duì)共用方式及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。

(一)應(yīng)按照獸藥GMP要求對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行合理布局，不得隨意改變潔凈級(jí)別;確需提高潔凈級(jí)別的，應(yīng)采取有效的控制措施，避免人物流、生產(chǎn)操作及清潔滅菌等對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境造成污染、交叉污染以及生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

(二)最終滅菌大容量靜脈注射劑應(yīng)設(shè)置專用的生產(chǎn)車間。

(三)最終滅菌無(wú)菌注射劑不得與非最終滅菌無(wú)菌注射劑共用生產(chǎn)車間;乳房注入劑或子宮注入劑不得與注射劑共用生產(chǎn)車間;口服溶液劑不得與注入劑或非最終滅菌無(wú)菌注射劑共用生產(chǎn)車間;口服制劑不得與外用制劑共用生產(chǎn)車間;中藥片劑、中藥顆粒劑不得與粉劑、預(yù)混劑共用生產(chǎn)車間;化藥片劑、化藥顆粒劑不得與散劑共用生產(chǎn)車間。

(四)口服溶液劑與最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌大容量非靜脈注射劑如存在共用生產(chǎn)車間的，口服溶液劑與注射劑的稱量間、配液間、藥液輸送管道和灌裝間均應(yīng)各自專門設(shè)置。

(五)中藥可溶性粉的生產(chǎn)條件遵照散劑要求，在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行微生物控制。

(六)生產(chǎn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物，其中藥提取收膏車間應(yīng)具備與所生產(chǎn)提取物相適應(yīng)的功能間和設(shè)施設(shè)備，不得在中藥制劑車間內(nèi)進(jìn)行中藥提取物的干燥、粉碎、混合等操作。

(七)中藥可溶性粉、經(jīng)中藥提取制成的散劑等產(chǎn)品，其屬于制劑生產(chǎn)工藝范疇的粉碎、混合、分裝等生產(chǎn)工序，不得設(shè)置在中藥提取收膏車間內(nèi)。

(八)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有微生物限度檢查要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

(九)用于獸醫(yī)手術(shù)器械消毒、乳頭浸泡消毒以及有微生物限度檢查要求的消毒劑，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置;環(huán)境用消毒劑如與需潔凈區(qū)生產(chǎn)的消毒劑產(chǎn)品共用生產(chǎn)車間，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，并應(yīng)做好環(huán)境用消毒劑對(duì)D級(jí)潔凈區(qū)的污染控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

四、設(shè)施設(shè)備要求

(一)粉劑、預(yù)混劑、散劑的稱量、投料后的工序應(yīng)使用密閉式設(shè)備生產(chǎn)，或采用密閉管道、密閉式移動(dòng)料倉(cāng)等方式輸送物料;料斗等設(shè)備存放應(yīng)與清洗分開(kāi)，清洗間不得開(kāi)門直接通向稱量投料、混合、分裝等功能間。

(二)生產(chǎn)過(guò)程中不得利用空調(diào)回風(fēng)代替除塵系統(tǒng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的生產(chǎn)區(qū)域，應(yīng)設(shè)置專用的除塵系統(tǒng)，防止粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染。

(三)無(wú)菌獸藥和獸用生物制品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口不得與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣鎖間或傳遞窗(柜)。

(四)無(wú)菌獸藥的物料取樣不得采用“一般區(qū)+采樣車”的方式，應(yīng)在相應(yīng)潔凈級(jí)別區(qū)域進(jìn)行取樣。

(五)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)品種的檢驗(yàn)要求，設(shè)置用于無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、抗生素微生物檢定以及陽(yáng)性菌操作等微生物實(shí)驗(yàn)室。微生物實(shí)驗(yàn)的各項(xiàng)工作應(yīng)在專屬的區(qū)域進(jìn)行，以降低交叉污染。各操作區(qū)域的布局設(shè)置、設(shè)施設(shè)備和環(huán)境監(jiān)測(cè)等要求應(yīng)符合《中國(guó)獸藥典》附錄《獸藥微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》《獸藥潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)定。

五、驗(yàn)證與記錄要求

(一)采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品(如非最終滅菌無(wú)菌獸藥、有關(guān)獸用生物制品等)應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。

(二)獸藥批包裝記錄中應(yīng)有本批產(chǎn)品賦電子追溯碼標(biāo)識(shí)操作的詳細(xì)情況，如包裝數(shù)量、賦碼設(shè)備編號(hào)、賦碼數(shù)量、追溯碼信息(24位數(shù)字)等，追溯碼信息以及對(duì)兩級(jí)以上包裝進(jìn)行賦碼關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等記錄可采用電子方式保存。